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中国首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批上市 2020-03-28 19:46:38 来源:中国新闻网 作者:李霈韵 责任编辑:李霈韵 2020年03月28日 19:46 来源:中国新闻网参与互动

  中新社琼海3月28日电 (记者 张茜翼)记者从海南省1新闻办28日召开发布会获悉国家药品监督管理局日前批准美国艾尔建公司青光眼引流管产品注册这首个利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)真实世界数据医疗器械获批注册

3月28日海南省1新闻办公室在博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开新闻发布会记者在发布会上获悉国家药品监督管理局日前批准美国艾尔建公司青光眼引流管产品注册这首个利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据医疗器械获批注册图为新闻发布会现场 中新社记者 骆云飞 摄

  乐城先行区于2013年2月经1批准设立试点发展特许医疗、肿瘤防治、健康管理、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业

  去年6月国家药监局与海南省人民1联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作即在乐城先行区对未经中国注册、临床急需进口药械产品在真实临床环境下使用产生数据通过研究设计、数据采集、信息处理、统计分析及多维度结果评价用于加快其在中国注册探索与实践

  发布会称青光眼引流管产品于2019年4月按照临床急需进口医疗器械政策获批在乐城先行区使用同年12月起该产品开始在先行区收集用于评估人种差异境内临床真实世界证据

  海南省药监局局长贾宁表示开展临床真实世界研究能够为全球创新药械进入中国市场探索新临床评价方法从而推动国际先进药品、医疗器械快速进入中国市场让更多中国病患受益于全球先进药械产品

  发布会还介绍《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》近日审议通过允许患者将仅供自用、少量口服临床急需进口药品带离先行区使用“这将有效解决患者每次使用临床急需进口药品必须住院问题大幅降低用药费用更加方便境内外患者诊疗”贾宁说

  据解截至今年3月27日乐城先行区已有63批64个品种临床急需药品医疗器械获准进口已用于285名患者(完)